Fosfomycin: Einmalgabe bei Blasenentzündung

Wofür Fosfomycin-Trometamol eingesetzt wird

Fosfomycin-Trometamol zum Einnehmen ist für die akute, unkomplizierte Blasenentzündung (Zystitis) bei Frauen und weiblichen Jugendlichen zugelassen. Unkompliziert bedeutet, dass sich die Beschwerden auf Blase und Harnröhre beschränken und keine Umstände vorliegen, die einen schweren Verlauf oder Folgeschäden wahrscheinlicher machen. Typisch sind Brennen beim Wasserlassen und häufiger Harndrang mit kleinen Urinmengen. Wie sich die Erkrankung äußert und verläuft, beschreibt die Seite zur Blasenentzündung.

Nach einer Überprüfung, die Deutschland angestoßen hatte, empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), die Anwendung von Fosfomycin einzuschränken; die rechtsverbindliche Entscheidung der Europäischen Kommission fiel im Juni 2020. Für das Granulat zum Einnehmen blieb die Behandlung der unkomplizierten Blasenentzündung bei Frauen und jugendlichen Mädchen bestehen, außerdem, sofern ein Präparat dafür zugelassen ist, die Vorbeugung von Infektionen bei Männern vor einer Gewebeentnahme aus der Prostata durch den Enddarm. Die beiden Dosen dieser Vorbeugung richten sich nach dem Zeitpunkt des Eingriffs.

Die Zulassungen für ein Granulat für Kinder mit 2 g Wirkstoff und für Fosfomycin zur Injektion in den Muskel wurden ausgesetzt, weil kein eindeutiger Nachweis einer ausreichenden Wirksamkeit vorlag. Fosfomycin als Infusion ist schweren Infektionen vorbehalten, wenn andere Antibiotika nicht geeignet sind. Fosfomycin-Trometamol ist unter anderem der Wirkstoff von Monuril; in Deutschland sind daneben Präparate mehrerer anderer Hersteller zugelassen.

Wie der Wirkstoff gegen Bakterien wirkt

Fosfomycin wirkt bakterizid: Es tötet sich vermehrende Bakterien ab, indem es die erste Stufe beim Aufbau ihrer Zellwand blockiert. In die Bakterienzelle gelangt der Wirkstoff über zwei Transportsysteme des Erregers. Verändert eine Mutation im Erbgut des Bakteriums das Transportsystem für Fosfomycin, wird der Erreger unempfindlich; das ist laut Fachinformation der wichtigste Resistenzmechanismus. Eine Kreuzresistenz mit anderen Antibiotikaklassen ist nicht bekannt.

Nicht jeder Erreger einer Harnwegsinfektion spricht an. Escherichia coli ist in der Regel empfindlich, bei Enterococcus faecalis, Klebsiella pneumoniae und Proteus mirabilis kann erworbene Resistenz ein Problem sein, und Staphylococcus saprophyticus ist von Natur aus resistent. Gegen Viren wirkt Fosfomycin wie jedes Antibiotikum nicht.

Fosfomycin wird offenbar nicht verstoffwechselt und unverändert vor allem über die Nieren ausgeschieden, mit einer Halbwertszeit von etwa vier Stunden. Laut Fachinformation bleibt die mittlere Konzentration im Urin nach der 3-g-Dosis mindestens 24 Stunden lang oberhalb einer Schwelle von 128 Mikrogramm pro Milliliter. Nahrung verzögert die Aufnahme und kann die Spitzenwerte in Blut und Urin leicht senken; deshalb wird die Einnahme auf nüchternen Magen bevorzugt.

Einnahme: eine Dosis auf nüchternen Magen

Ein Beutel enthält 5,631 g Fosfomycin-Trometamol, das entspricht 3 g Fosfomycin. Der Inhalt wird in einem Glas Wasser aufgelöst und gleich nach dem Auflösen getrunken. Eingenommen wird die Dosis zwei bis drei Stunden vor oder nach einer Mahlzeit, am besten vor dem Schlafengehen und nachdem die Blase entleert wurde.

Im Begleittext des Herstellers am Ende der Packungsbeilage wird während der Behandlung die übliche Trinkmenge von 1,5 bis 2 Litern am Tag empfohlen: Sehr große Mengen können das Antibiotikum im Urin stark verdünnen oder zu früh ausspülen. Lassen die Beschwerden nach drei Tagen nicht ausreichend nach oder werden sie stärker, rät derselbe Text zu einer erneuten ärztlichen Vorstellung. Wer versehentlich mehr eingenommen hat als verordnet, wendet sich an einen Arzt oder an die Apotheke.

Die Dosierungen laut Fachinformation im Überblick:

Nebenwirkungen laut Packungsbeilage

Am häufigsten betreffen Nebenwirkungen nach einer Einzeldosis den Magen-Darm-Trakt, vor allem Durchfall; laut Fachinformation klingen diese Beschwerden in der Regel von selbst ab. Weil Schwindel auftreten kann, können die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Ernst zu nehmen sind Zeichen einer schweren allergischen Reaktion: plötzlicher Ausschlag mit Juckreiz oder Quaddeln, Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung oder eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals. Dann wenden Sie sich ohne Zeitverlust an einen Arzt; bei Atemnot oder Kreislaufproblemen wählen Sie den Notruf 112. Mäßiger bis schwerer Durchfall, Bauchkrämpfe, blutiger Stuhl oder Fieber während oder nach der Behandlung können auf eine Dickdarmentzündung durch das Antibiotikum hinweisen und gehören ärztlich abgeklärt. Mittel, die die Darmbewegung hemmen, werden in diesem Fall nicht eingenommen.

Die Packungsbeilage nennt folgende Nebenwirkungen und Häufigkeiten:

• Häufig (bis zu 1 von 10 Behandelten): Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen und eine Infektion der weiblichen Geschlechtsorgane mit Entzündung, Reizung oder Juckreiz (Vulvovaginitis).
• Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Behandelten): Erbrechen, Hautausschlag, Nesselsucht und Juckreiz.
• Häufigkeit nicht bekannt: allergische Reaktionen bis zum anaphylaktischen Schock, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals (Angioödem) und eine antibiotikaassoziierte Dickdarmentzündung (Kolitis).

Gegenanzeigen und Wechselwirkungen

Fosfomycin darf nicht eingenommen werden, wenn eine Allergie gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile besteht. Bei Kindern unter 12 Jahren wird das Granulat nicht angewendet. Vor der Verordnung sollte der Arzt außerdem von den folgenden Punkten wissen, weil sie die Wirkung beeinflussen oder ein Risiko anzeigen können:

• anhaltende Infektionen der Harnblase oder Beschwerden, die nach einer Behandlung nicht abgeklungen sind;
• Durchfall nach einer früheren Antibiotikabehandlung;
• Metoclopramid oder andere Mittel, die die Passage durch Magen und Darm beschleunigen: Mit Metoclopramid wurden niedrigere Fosfomycin-Spiegel in Blut und Urin gemessen, die gleichzeitige Anwendung soll vermieden werden;
• Gerinnungshemmer zum Einnehmen: Bei Patienten unter Antibiotikatherapie wurden zahlreiche Fälle einer verstärkten Wirkung gemeldet, erkennbar an veränderten INR-Werten;
• eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern: Das Granulat kann Saccharose enthalten, die genaue Zusammensetzung steht in der Packungsbeilage des jeweiligen Präparats;
• eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung im ersten Schwangerschaftsdrittel liegen laut Fachinformation nur begrenzte Daten zu 152 Schwangerschaften vor; ein Hinweis auf Fehlbildungen hat sich daraus bisher nicht ergeben. Fosfomycin passiert die Plazenta und soll in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es eindeutig notwendig ist.

Schwangere erkranken häufiger an einer Blasenentzündung als andere Frauen. Ob eine Behandlung auf Grundlage eines Fragebogens vertretbar ist oder ob die Beschwerden in einer frauenärztlichen Praxis vor Ort untersucht werden müssen, entscheidet der Arzt im Einzelfall. In der Stillzeit ist eine einzelne Dosis möglich, wenn sie eindeutig notwendig ist: Fosfomycin geht nur in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Wann eine Untersuchung vor Ort nötig ist

Ob ein Antibiotikum verordnet wird, entscheidet der Arzt nach Prüfung des Einzelfalls; viele Infektionen müssen vor Ort untersucht werden. Ein Antibiotikum ist auch bei der unkomplizierten Form nicht immer nötig: Laut IQWiG heilt sie bei etwa 30 bis 50 von 100 Frauen innerhalb einer Woche ohne Antibiotikum ab, und bei leichten bis mittelstarken Beschwerden können Schmerzmittel wie Ibuprofen oder Paracetamol eine Alternative sein.

Die folgenden Situationen passen nicht zu einer Einmalgabe ohne Untersuchung und gehören in eine Praxis oder Klinik vor Ort. Außerhalb der Sprechzeiten erreichen Sie den ärztlichen Bereitschaftsdienst unter 116 117; bei Atemnot, Kreislaufproblemen oder starker Verschlechterung ist der Notruf 112 zuständig.

• Fieber, Schmerzen in der Flanke oder Nierengegend, Übelkeit oder Erbrechen: Das kann auf eine Nierenbeckenentzündung hindeuten, die zeitnah behandelt werden sollte.
• Beschwerden beim Wasserlassen bei Männern: Harnwegsinfektionen bei Männern gelten laut Fachinformation in der Regel als kompliziert, und dafür ist das Granulat nicht zugelassen.
• Beschwerden, die trotz Behandlung bestehen bleiben: Die Fachinformation empfiehlt dann eine gründliche Untersuchung und eine Neubewertung der Diagnose.
• Ein geschwächtes Immunsystem, vorgeschädigte Nieren oder Veränderungen im Bereich der Harnwege: Dann gilt eine Blasenentzündung als kompliziert.
• Kinder unter 12 Jahren.

Rezeptpflicht und ärztliche Prüfung

Fosfomycin steht ohne Einschränkung in Anlage 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung und ist damit in Deutschland in jeder Darreichungsform verschreibungspflichtig, auch als Einzeldosis. Allgemeine Hinweise zum Umgang mit Antibiotika und ihren Grenzen finden Sie auf einer eigenen Seite.

Über diese Seite können Sie einen medizinischen Fragebogen ausfüllen; einen vorhandenen Urinbefund kann der Arzt über den Chat in Ihrem Konto anfordern. Die Angaben beurteilt der Arzt Damian Wojno (polnische Approbation, Nr. 3211301). Er kann Unterlagen anfordern, eine Verordnung ablehnen oder eine Untersuchung in einer Praxis vor Ort empfehlen; einen Anspruch auf eine Verordnung gibt es nicht. Videosprechstunden oder Telefonate gehören nicht zu diesem Weg.

Fällt die Bewertung positiv aus, erhalten Sie die ärztliche Verschreibung als PDF per E-Mail. Über die Abgabe entscheidet die Apotheke. Eine neue Blasenentzündung ist ein neuer Fall: Sie wird von Grund auf neu beurteilt, und übrig gebliebene Antibiotika aus einer früheren Behandlung werden nicht eingenommen.